一家企业的运作是有众多的流程、过程（Process）所组成，质量管理体系就是为了令这些过程（Process）运作良好、稳定而建构的。所以要建立一个像样的质量管理体系，则要要求公司探用过程方法（Process Approach）来建构组织背景，同时规范过程方法必须涵盖的项目与范围，并特别强调公司必须管理外部供应之过程，以确保外包产品与服务之品质。根据ISO 9001的标准，有几个重点是必先要考虑的：
1.公司依照条款要求来建立内部背景及外部背景。
2.组织背景之文件要求与架构。
3.组织背景文件应包括哪些要项。
4.哪些内部、外部因素。
5.营运目的及策略方向。
6.让组织的管理系统应依大环境之变迁、客户之要求、法规等改变，考虑组织是否有能力去应变，包括产品、服务、管理、流程、QMS等之改变，因应改变组织如何识别风险，对风险和机会的应对措施如何展开。
建立质量体系文件
质量管理体系的文件影响企业的运作，企业在规划质量系统文件时，需要考量到如何进行，一般文件可分为好几个阶层，其结构可以金字塔形描绘。以下图为例，将文件分为4个阶层，最高指导原则为质量手册、其下为程序书、工作指导书，最后才是表单等记录。
企业可以根据公司内部文件的种类、重要性、复杂度等规划质量文件的层级，企业型态较简单，企业规模小者，其文件阶层可能只有三或四阶；若是企业型态复杂，组织规模庞大者，甚至有五、六阶文件，如何设计最为适中，需在企业在质量管理系统规划时就应予考量。
- 文件化要求：公司应将ISO9001国际标准的特殊要求、程序、活动或特别安排之事项文件化，并实施且维持，文件化的形式可利用书面、电子、磁盘、光盘、照片、图档、或其他方式呈现。
- 质量管理系统的文件化内容：建立适合公司运作之文件，当公司规模小、活动型态单纯、复杂程度低、人员能力强时，可以灵活的将不必要之过程简化，缩短流程往返的时间，提升整体效率。
引进六西格玛管理方法
单是建构质量管理体系，优思学院认为对大部分企业来说还是远远不够和巿场竞争的，事实上对一个已经按ISO9000标准建立质量管理体系的组织来说，可以通过六西格玛管理的实施，来提升质量管理体系的有效性。
提升质量管理的水平，几乎是所有已经取得了ISO9001标准质量管理体系认证的组织的需求。而六西格玛管理可以帮助组织在质量管理体系。管理职责。资源管理。产品实现和测量。分析和改进等领域产生很好的管理效果，比如，测量。分析和改进方面，ISO9001标准中只提出了持续改进过程的一般框架和要求，并没有提出具体的实施模式。
每个组织都会有自己的过程方法和体系。而在这方面，六西格玛管理为组织提供了一套优秀的过程改进模式，六西格玛的DMAIC流程，以及流程中提供的工具和方法，对组织实现ISO9001标准的要求提供了很好的解决办法。